美 FDA는 2월 6일(화) 초기 유방암이 5~10년 이내에 재발할 가능성을 진단하는 새로운 유전자검사법(MammaPrint)을 승인했다. 이 검사법은 유방 밖으로 전이되지 않은 초기 유방암을 치료한 후에 화학요법을 실시할 것인가의 여부를 결정하는 데 도움이 될 것으로 보인다.
그러나 FDA의 발표에 의하면 MammaPrint의 정확성에는 문제가 있는 것으로 보인다. MammaPrint에 의해 5년 후에 유방암의 재발위험이 높은 것으로 진단된 여성이 실제로 암에 걸릴 확률은 23%이다. 반대로 재발위험이 낮은 것으로 진단된 여성이 실제로 암에 걸리지 않을 확률은 95%이다. 한편 10년후의 유방암 재발위험에 대해서는 전자가 29%, 후자가 90%이다.
따라서 의사들이 MammaPrint의 진단결과를 임상에 적용할 때는 환자의 병력, 진단방법, 치료방법 등을 종합적으로 감안하여 신중을 기해야 할 것으로 보인다. "MammaPrint는 다른 유사한 진단법보다 나을 것이 없다. MammaPrint가 다른 진단법과 차이가 있다면 단지 FDA의 승인을 받았다는 사실뿐이다. MammaPrint의 승인은 유방암의 치료를 위한 긴 여정에서 첫 걸음을 디딘 것으로 보아야 한다. 우리의 최종목표는 보조요법(화학요법)이 필요한가의 여부를 99.9% 정확하게 알아내는 것이다."라고 미국 암학회의 관계자는 논평했다.
FDA는 제조사인 Agendia(네덜란드 암스테르담 소재)가 제출한 자료에 근거하여 MammaPrint를 승인하였다. 동자료는 유럽의 5개 기관에서 302명의 환자를 대상으로 종양샘플과 임상데이터를 분석하여 작성된 것이다. 유럽에서는 MammaPrint가 2005년부터 상용화되었으며, 비용은 약 3,000 달러이다.
MammaPrint는 DNA 미세배열기술(DNA microarray)을 이용한 진단법으로서, 70개에 달하는 유전자의 활성을 측정함으로써 암이 재발할 확률을 진단한다. 즉, 여성의 유방암 세포에서 70개 유전자의 활성상태를 측정한 다음, 특별한 공식을 이용하여 암이 다른 부위로 전이할 위험을 점수로 나타내는 것이다. 미국 암학회의 자료에 의하면 2007년에는 약 178,480명의 여성들이 침습적 유방암으로 진단받아 그 중 40,000명 이상이 사망할 것으로 예상된다.
SOURCES: Steven Gutman, M.D., director, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety, Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and Drug Administration; Len Lichtenfeld, M.D., deputy chief medical officer, American Cancer Society, Atlanta; Feb. 6, 2007, FDA teleconference.
[American Cancer Society, Atlanta; Feb. 6, 2007, FDA teleconference. ]
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