美FDA는 전문의 및 환자들에게 임신초기 3개월동안 팍실(파록세틴)을 복용했을때 태아의 선천적 기형, 특히 심장 기형의 위험성이 증가한다는 새로운 초기 연구결과에 대해 경고하였다. 팍실(Paxil)은 우울증 및 여러 다른 정신질환치료제로 승인받은 약물이다. FDA는 이 문제를 확실하게 이해하기 위해 추가적인 자료를 수집하고 있으며, 마지막 연구결과를 기다리고 있다.
FDA는 전문가들에게 팍실복용자가 임신할 계획이 있거나 임신한지 3개월이내면 위험 가능성에 대해 논의하라고 조언한다. 전문가들은 이 환자들에게 팍실의 사용중단 또는 다른 항우울제로 교체를 고려해야 한다. 어떤 환자들은 팍실을 계속 사용한 것이 태아에 대한 기형 위험 가능성보다 더 클 수도 있다. FDA는 다른 치료제가 적당하지 않는다 할지라도, 임신 3개월내이거나 임신예정인 여성에게는 팍실을 처방하지 않도록 조언하고 있다.
두 역학 연구결과에 의하면, 임신 3개월동안 팍실을 복용한 여성은 다른 항우울제를 복용한 여성보다 태아가 심장기형을 갖고 태어날 위험성이 1.5~2배정도 높았다고 나타났다. 이 연구들에서 나타난 심장기형 대부분은 심장의 좌측 및 우측을 나누어주는 벽이 완전히 형성되지 않은 것이다. 일반적으로 이러한 증상은 선천적 기형의 가장 흔한 형태이다. 이런 종류의 장애는 증상이 약한 것부터 심한 것까지 다양하고, 치료없이 해결될 수도 있으나, 수술이 필요할 수도 있다. 현재 연구 결과는 단지 임신초기 3개월에만 국한된다. 나머지 임신 기간에 대한 결과는 없다.
두 역학연구 중 스웨덴 국립 등록결과를 분석한 결과에서, 팍실을 복용했을때 태아의 심장 기형 위험성은 약 2%로 전체 등록인구의 위험성 1%에 비해 높다. 미국보험청구데이터베이스를 분석한 다른 연구에서, 임신초기 3개월에 팍실을 복용한 여성의 태아 심장기형 위험은 1.5%로, 임신초기 3개월에 다른 항우울제를 복용한 여성의 1%에 비해 높았다.
FDA는 제조사인 GSK에게 임신분류를 C에서 D로 변경하라고 요청했다. 카테고리 D는 임신여성에 대한 연구에서 태아에 위험성을 나타내었다는 것을 의미한다. 그러나, 치료효과가 태아에 대한 위험성보다 더 클 수 있다.
연구결과에 근거하여, GSK는 2005년 9월 연구결과를 추가하기 위해 약물 라벨을 수정했다. 라벨은 최신 연구결과와 임신카테고리 변경을 반영하기 위해 변경하고 있다.
파록세틴(paroxetine)은 팍실(Paxil), 팍실CR, 펙세바(Pexeva), 그리고 파록세틴 제네릭로서 이용가능하다.
[http://www.fda.gov/medwatch/safety/2005/safety05.htm#Paxil3]
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