FDA승인 획득 약물 548종 중 10.2%
美 FDA의 승인을 받은 약물일지라도 약물 사용에 따른 부작용 발생률이 최근 들어 매우 높아졌다는 연구 결과가 나왔다.
美 Cambridge Hospital과 Harvard Medical School의 연구팀이 1975~1999년 사이 FDA의 승인을 새로이 획득한 약물 548종에 대해 약물 부작용 발생률을 조사한 결과, 이 중 56종의 약물에 대해 부작용 발생이 보고됨으로써 10.2%의 부작용 발생률을 보였다고 보고했다.
연구팀에 따르면, 이 중 8.2%에 해당하는 45종의 약물은 1회 이상 부작용 발생에 관한 경고를 들은 것으로 조사됐으며, 2.9%에 해당하는 16종의 약물은 시장에서 완전 회수 조치된 것으로 이르는 것으로 밝혀졌다.
또한 연구팀의 조사에 따르면, 약물들이 시장에 출시된 후 평균 2년 이내에 부작용 발생으로 인해 회수 조치될 확률이 절반을 넘는 것으로 밝혀진 반면, 이러한 위험 약물들과 관련된 리스트가 발행되기까지는 무려 7년이라는 기간이 소요된다는 것이다.
연구팀은 약물 부작용 발생률이 이렇게 높게 나타난 점과 관련, 의사들은 새로 출시된 약물들의 경우 FDA의 승인이 떨어졌더라도 약품의 안전성이 명확해질 때 까지 사용을 보류해야 한다는 의견을 제시했다.
또한 만약 이러한 약물의 사용이 불가피했을 경우에는 약물의 간 및 심장의 독성 및 혈액학적 독성이 발생했는지 여부를 면밀히 살펴봐야 할 것이라고 지적했다.
따라서 FDA의 승인을 획득한 약물들이라도 약물 부작용 발생률이 매우 높은 것으로 조사됐다고 밝히고, 이에 따라 약물 승인 이후에도 부작용 발생과 관련해 관찰 및 감시 체계가 필요하다는 의견을 제시했다.
또한 임상을 담당하는 의사들의 경우 부작용 발생 사례가 보고된 약물들의 리스트를 신속히 확보해 이를 임상에서 사용하지 말아야 하며, 이러한 약물들은 시장에서 신속히 회수돼야 할 것이라는 의견을 밝혔다.
[JAMA 2002;287:2215-2220]
차케어스 웹팀
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